中国创新药物将成为同类药物的国际标准

原标题：中国创新药首进美国市场

中国创新药物首次进入美国市场，迎来了历史性的发展时刻。12月20日，石爻集团自主研发的抗高血压新药马来酸左旋氨氯地平(在中国上市:宣宁)作为一种全新的化合物被美国食品药品监督管理局审查批准，成为美国在中国当地一家制药公司完全批准的第一种创新药物。

"完全批准，也就是说，直接营销不需要进行其他临床试验."石爻集团董事长蔡陈侗表示，在制药行业，食品和药物管理局的审查是最高标准之一。通过审查，这意味着宣宁将成为类似药物的国际标准，并获得在全球销售的许可。

石爻集团20多年的国际化进程展示了创新的力量。石爻最初主要出口原材料，被认为是化工产品的供应商，利润很低，经常受到顾客的骚扰蔡陈侗表示，近年来，石爻集团已经将药物制剂投放到美国药店。虽然取得了很大进展，但这些制剂都是仿制药。作为一种创新药物，宣宁终于为中国制药企业走向海洋迈出了一大步。

高血压是心脏病和中风的第二大原因。统计数据显示，世界上大约有10亿成年高血压患者，中国有2.45亿。多年来，进口抗高血压药物在中国占据了很大的市场份额，高药价使患者痛苦不堪。宣宁于2003年在中国上市。其药效优于进口药物。其用量为进口药品的一半，单片价格不到进口药品的三分之一，大大减轻了患者的负担。

氨氯地平是目前主要的抗高血压药物，其左旋体的抗高血压作用约为右旋体的1000倍。右旋体几乎没有降压作用，但会导致敏感患者出现头痛、肢体水肿等不良症状。“我们创造性地开发了手性循环拆分技术，历时14年，投入巨资开发了安全性和耐受性更好的氨氯地平左旋药物。”蔡陈侗表示，根据《专利合作条约》，宣宁迄今已获得11项国内专利和1项国际专利。石爻集团还通过宣宁项目建立了“国家和地方手性药物开发联合工程实验室”。

宣宁出国是国家大力支持药物创新的结果。据报道，宣宁的相关研究已被纳入国家重大“十二五”新药科技项目，样本量超过1万例，覆盖全国21个城市。安全有效的临床数据是获得美国全面批准的关键。

生产线上的宣宁将在石家庄石爻集团欧亿药房108车间走向世界。“宣宁是石爻将中国创新医学推广到美国和世界的成功尝试。”蔡陈侗说，创新已经成为中国领先制药公司的共同选择。目前，石爻集团在海外拥有8种用于临床研究的创新药物，5种产品在美国被评为孤儿药物/罕见儿童疾病。可以预见，更具创新性的中药将很快走向海外。